近日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。(以下简称“《答复》”)，对于“创新医疗器械暂不纳入集采”明确答复，表示要在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

面临集采困境，医疗器械上市公上半年受影响颇大，业绩普遍遇冷。对于市场规模超万亿的医疗器械行业，不少机构预计，此次官方明确表态将会一定程度起到边际缓和作用，行业向下动能有望趋缓，赛道上真正具备核心创新能力的企业有望脱颖而出。

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受该消息影响，9月5日早盘，不少创新医疗器械上市公司股价高开，港股微创医疗一度上涨17.86%。截至中午收盘，A股创新医疗涨停封板，康拓医疗涨逾7%，C电生理-U和乐普医疗也涨逾5%。

超万亿市场边际改善

国家医保局此次答复显示，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。但由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

国家医保局提出，在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

对国家医保局表态，市场普遍认为会对医疗器械行业起到边际改善作用。

安信证券认为，最新定调有望重塑市场对于创新医疗器械赛道信心，创新医疗器械上市公司估值有望回归基本面。而创新器械诸多赛道中具备渗透率低、国产化率低、治疗技术具有重要临床意义的细分领域有望受益。

中信证券则认为，未来在集采报量规则设计中，将充分考虑常规产品与创新产品的不同临床需求，为创新产品使用与推广提供更多机会。预计短期内创新器械的集采风险相对可控，但是长期来看，市场规模大、竞争充分的耗材集采将是常态化的趋势。

根据《2021中国医疗器械行业发展蓝皮书》和艾媒咨询相关数据，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，中国已成为全球第二大医疗器械市场，预计2022年市场规模将达12529亿元，2025年将达18414亿元。

集采压低企业利润

事实上，集中带量采购此前重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，其目的在于通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

而这也一定程度上压制了医疗器械行业企业盈利能力。尽管有企业对外宣称“已全面走出集采困境”，但集采对企业利润的影响仍然显著。

2022年上半年，骨科创伤类耗材、关节类耗材集采逐步执行。其中，创伤类耗材在河南等12省联盟集采中平均降幅88.65%，在京津冀18省联盟集采中平均降价83.48%，关节国采平均降幅达82%。

多家企业都在行业风险提示中指出，医疗器械集采范围将进一步扩大，面对集采规则下的市场竞争，公司将面临产品大幅降价风险，及产品在集采中未中标风险。

其中大博医疗2022上半年实现营收8.28亿元，同比下降2.2%；实现归母净利润1.8亿元，同比下降43.3%。整体毛利率下降4.7%至81%。公司方面称，主要系集采政策影响，以及研发、管理和营销投入、期间费用增加。

创新标准如何判定？

此次国家医保局也提及，“留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间”。中信证券认为，政策趋势下，“创新能力强、赛道新”的器械企业预期更加乐观。

那么如何判定“创新医疗器械”标准？最明确的可参考标准莫过于——创新医疗器械特别审查程序，该程序2014年设立，在2017年审查产品达到63个，在2018年并更新对“创新”提出了更严格的要求。

其针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对创新医械产品进行办理，并加强与申请厂商的沟通交流。

截至目前，国家药监局已批准173个创新医疗器械注册上市，主要涉及心血管介入、IVD、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等领域。中信证券表示，该目录对国家医保局制定创新医疗器械相关的医保支付政策可能有参考意义。

另外，东方证券一份研报也指出，集采之外的标外市场，是医保预留出的“无压制市场”，创新医疗器械大有可为。但该机构同时认为，只有深度理解临床需求、真正具备核心创新能力的企业才有望脱颖而出。

该机构认为，从国产替代率的角度看，内窥镜(软镜+硬镜)、电生理、超声刀、神经介入、外周介入、口腔耗材、眼科耗材等国产替代率低的“年轻赛道”依然具备较大机会。

值得注意的是，神经介入、手术机器人、内窥镜、冠脉介入、主动脉介入是2021年至2022年6月期间获批最多的五大创新器械类别，也代表了产业的趋势。另外，2021年以来国内创新器械获批产品数量前五的公司包括微创系、品驰、联影医疗、先健科技、景昱医疗。